歐盟一直是各醫(yī)療器械制造商核心市場目標之一,，想要獲得歐盟市場的準入資格,，需要滿足歐盟IVDR/MDR法規(guī)的要求。
2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/746（IVDR）正式發(fā)布生效,，并于2022 年5 月26 日實施,，自實施之日起， IVDR 將完全取代原歐盟體外診斷設備指令（IVDD）,。

盡管在2021年12月歐盟發(fā)布公告IVDR實施日期延期，但是對于A類產品,，仍必須在2022年5月26日之前以Self-declaration符合（EU）2017/746才可進入歐盟市場,，A類產品歐盟注冊迫在眉睫。

IVDR新法規(guī)增加了很多全新的要求,，包括產品分類,，唯一器械標識（UDI），CE相關認證方（制造商,、歐盟授權代表,、經銷商等）在歐盟注冊要求，性能評估及上市性能跟蹤要求,，上市后市場監(jiān)督要求等,。對于生產商來說，提高了歐盟市場的準入門檻,，并且對其監(jiān)管更加嚴格,，給制造商帶來極大的挑戰(zhàn)。

明德生物緊鑼密鼓地開展了法規(guī)跟蹤與實施工作,，按照IVDR法規(guī)要求,，完善產品性能，完成產品技術文檔及體系升級,，4款產品：Disposable virus sampling tube （一次性病毒采樣管）,，Sample release Reagent（樣本釋放劑），Full-Automatic Nucleic acid Extraction and Purification Instrument （全自動核酸提取純化儀）及Nucleic Acid (DNA/RNA) Extraction Kit（核酸提取試劑）已于2022年3月18日通過了歐盟IVDR注冊,。  附注冊確認部分截圖：