MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項目是由IMDRF (InternationalMedical Device Regulators Forum)的MADSAP監(jiān)管機構(gòu)委員會共同發(fā)起,，分別是美國（FDA）,、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）,、加拿大（HC）,、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。WHO目前是觀察員,。中國藥監(jiān)總局已經(jīng)加入IMDRF,，未來將考慮加入MDSAP。
MDSAP的單一審核程序由MDSAP授權(quán)的審核機構(gòu)進行,，該程序建立一套單一審核程序,，滿足并統(tǒng)一五國的審核要求，使審核更加全面有效,，五國監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果,，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫(yī)療器械制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數(shù)量,，優(yōu)化在審核方面所花費的時間和資源,，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。
MDSAP的出臺,，使審核過程國際標準化,，減輕了醫(yī)療器械制造商的負擔。
加入MDSAP可以作為醫(yī)療器械制造商承諾生產(chǎn)高質(zhì)量和滿足法規(guī)要求產(chǎn)品的證據(jù),。MDSAP認證不能完全替代參與國主管當局的審核,，但對MDSAP認證審核結(jié)果的認可,，不意味著主管當局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當局認為有必要時,，仍然會進行審核,。
相關(guān)國家認可的程度如下：
替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專項和PMA產(chǎn)品,。
2019年起強制取代CMDCAS,，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一QMS認證途徑。
可豁免TGA審核,，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書,。
對于三類和四類醫(yī)療器械，必要時,，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,，以及上市后的例行檢查（不含專項檢查）。
日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核,，都將使用MDSAP的審核報告,， II類、III類和IV類醫(yī)療器械,，可豁免現(xiàn)場工廠審核,。
可以縮減或者豁免WHO的體外診斷器械資格審查的現(xiàn)場檢查。
明德生物本次獲得的MDSAP質(zhì)量體系證書涵蓋五國中的美國,、巴西,、澳大利亞和加拿大四個國家，認證范圍包括新冠核酸PCR試劑盒,，新冠抗原檢測試劑,、血氣試劑及其配套的血氣分析儀產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,。
公司于2022年1月正式啟動MDSAP質(zhì)量體系證書的認證工作,，并于2022年4月獲得AO機構(gòu) TUV萊茵北美公司頒發(fā)的MDSAP質(zhì)量體系證書。
獲得MDSAP質(zhì)量體系證書,，不僅進一步加快明德生物全球化發(fā)展戰(zhàn)略的步伐,，同時也會推動公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系水平上新臺階，從而使得明德產(chǎn)品有更好的質(zhì)量保證,。
未來,，明德生物將向全球更多國家和地區(qū)提供更多高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康貢獻力量,。
TEL：027-86507708
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