美國FDA于2020年3月21日回函明德生物新冠病毒核酸檢測試劑COVID-19(SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit緊急使用申請,，并下發(fā)受理號，試劑正式進(jìn)入審核階段,，已獲在美緊急情況下銷售權(quán)利,。

  北京時間3月17日夜,，F(xiàn)DA緊急出臺最新新冠病毒檢測指導(dǎo)政策 【Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency】

  政策指出,，鑒于美國范圍內(nèi)新冠感染病例不斷增加,，以及在公共衛(wèi)生緊急情況下迫切需要擴大美國的新冠病毒檢測能力，F(xiàn)DA不反對生產(chǎn)商在美國銷售已經(jīng)完成驗證的SARS-CoV-2試劑盒,，但與此同時,，F(xiàn)DA要求該制造商應(yīng)當(dāng)在15天內(nèi)完成試劑盒的所有驗證工作并提交EUA(Emergency Use Authorization)申請,。

  本次受理的明德生物新冠病毒核酸檢測試劑盒可兼容具備FAM,、VIC、ROX 通道的實時熒光定量PCR儀,，實現(xiàn)2019新型冠狀病毒和COVID-19早期篩查的目的,。

  3月13日，武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,、核酸提取試劑,、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)、血氣分析儀,、血氣檢測試劑盒,、高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)檢測試劑盒共6個產(chǎn)品獲得歐盟CE準(zhǔn)入，擁有進(jìn)入歐盟市場資格,，目前已進(jìn)入多個國家試用和銷售,。