武漢明德生物自2018年3月陸續(xù)推出了全自動化學發(fā)光系列產(chǎn)品,，該系列化學發(fā)光免疫分析平臺體積更小、速度與POCT接近,、檢測結果的準確度和精密度均接近大型化學發(fā)光平臺,、能兼容檢測幾十種常規(guī)的免疫檢測項目，并且全自動化的操作更加簡便,，適用于大型臨床科室和中小型醫(yī)院檢驗科,。

 

產(chǎn)品介紹

 

　　武漢明德生物推出的化學發(fā)光免疫分析平臺可對受試者的全血、血清,、血漿標本進行分析,，從而確定與疾病有關的生物學指標的水平，進而對照正常參考值和診斷截點等對患者的疾病進行診斷,、評估,，從而制定科學的治療或處置方案。分析平臺及檢測項目具體介紹如下：

 

(一)

 

  

 

全自動化學發(fā)光分析平臺

 

■ 儀器：全自動化學發(fā)光測定儀(SMART 300)

 

 

 

 

 　　1.采用液面感應的吸樣針自動上樣,，可適應不同規(guī)格的采血管,、EP管或凍存管;

　　2.采用全封閉操作系統(tǒng)，自動完成吸樣,、加樣,、洗滌、反應和檢測過程,。檢測過程中操作人員不接觸試劑,、標本和緩沖液等，生物安全性更高;

　　3.一鍵即可完成自檢,，使得定期維護工作更加簡便;

　　4.既可單個錄入樣本信息,，也可批量操作，非常方便;

　　5.中文操作界面,，清晰直觀,，實時顯示試劑余量和樣本檢測情況，讓操作人員隨時掌握儀器運行情況;

　　6.溫控試劑倉,，試劑上機后無反復需更換儲存環(huán)境;

　　7.具有暫停功能,，可在暫停過程中添加試劑,、檢測杯、標本等;暫停功能不影響已經(jīng)加樣樣本的測試;

　　8.20個試劑位,、25個樣本位并且?guī)в屑痹\插入功能;

　　9.可根據(jù)質控結果,，自動生成質控報告，無需人工統(tǒng)計,，方便直觀;

　　10.支持LIS/HIS系統(tǒng)雙向通訊

 

 

　　■ 試劑：化學發(fā)光免疫分析法檢測試劑盒

 

　　1.采用化學發(fā)光免疫分析法;

　　2.具有更寬的線性檢測范圍,，更高的檢測靈敏度以及更低的CV值;

　　3.檢測項目涵蓋感染/炎癥疾病、心血管疾病等多種疾病標志物檢測,。

 

 

(二)

 

 

 

檢測項目介紹

 

 

　　1 降鈣素原(PCT)——全身性細菌感染診斷指標

 

 

　　1.1 生化特性

 

　　PCT(降鈣素原,，Procalcitonin)是一種由116個氨基酸組成、分子量約為12.7 kD的無激素活性的糖蛋白,，是降鈣素(CT)的前體,。生理狀態(tài)下PCT僅在甲狀腺及肺中少量表達，極少量釋放入血;只有當發(fā)生嚴重細菌,、真菌,、寄生蟲感染以及膿毒癥和多臟器功能衰竭時，血漿中的PCT含量才會顯著增高,。PCT不僅能夠反映感染的存在,，還能夠反映全身炎癥的活躍程度。

 

　　1.2 臨床應用

 

　　細菌感染與病毒感染的鑒別

　　細菌感染/膿毒癥的早期診斷

　　細菌感染嚴重程度及患者預后評估

　　抗生素治療效果評估

 

　　1.3 項目優(yōu)勢

 

　　細菌感染后3-6 h即可顯著升高,，早于CRP和WBC,。

　　在細菌感染時升高，而病毒感染時一般不升高,，因而在細菌感染鑒別診斷方面優(yōu)于兩種情況腺癌均會升高的CRP,。

　　抗生素治療有效的患者，PCT水平會迅速下降,，半衰期為24 h,，能更快反映抗生素治療效果。而CRP則下降較慢,，5-7 d才下降至正常范圍,。

 

 

　　2 C反應蛋白(CRP)——炎癥監(jiān)測指標

 

 

　　2.1 生化特性

 

　　CRP是機體在炎癥、感染或損傷時產(chǎn)生的一種急性時相反應蛋白,，其含量的增高提示機體發(fā)生炎癥反應,。正常生理狀況下，CRP在體內的合成速率很低,，因此血清內CRP含量很低且維持在相對穩(wěn)定的范圍,，當機體發(fā)生感染、膿毒癥,、外科手術等應激狀態(tài)時,，肝臟上皮細胞合成CRP的速率迅速增加并大量釋放入血,。CRP的濃度雖與刺激的強度密切相關，但不受年齡,、性別,、發(fā)熱、妊娠及皮質激素等因素的影響;機體清除CRP的能力是相對穩(wěn)定的,，影響CRP含量的主要因素是其生成量,，因此CRP含量的高低直接與致病因素相關，其含量的變化趨勢與原發(fā)疾病發(fā)生,、發(fā)展密切相關,。

 

　　2.2 臨床應用

 

　　急性炎癥反應的嚴重程度評估

　　急性炎癥反應治療效果評估

　　心腦血管疾病風險預測

 

　　2.3 項目優(yōu)勢

 

　　在大多數(shù)炎癥情況下均會升高，具有較高的靈敏度可檢測出局部感染,。而PCT則主要在全身性細菌感染中升高明顯,。

　　與血管內皮炎癥相關，可用于預測未來心腦血管事件發(fā)生的風險,。

 

 

　　3 血清淀粉樣蛋白A(SAA)——炎癥反應監(jiān)測指標

 

 

　　3.1 生化特性

 

　　血清淀粉樣蛋白A是肝細胞產(chǎn)生的炎癥相關反應淀粉樣變性的前體蛋白，相對分子量約為12000 kD,，是一種急性時相反應蛋白,，在機體受到不同損傷如創(chuàng)傷、感染,、炎癥和新發(fā)腫瘤后,，其在血清內的含量會迅速升高1000倍以上。SAA可分為急性期SAA(A-SAA)和組成型SAA(C-SAA),。其中,，組成型SAA在正常情況下和促炎因子刺激下水平變化不大，而急性期SAA在發(fā)生創(chuàng)傷,、炎癥,、感染或腫瘤的情況下水平迅速升高，成為體內主要的SAA,。

 

　　3.2 臨床應用

 

　　炎癥反應的診斷(如感染,、關節(jié)炎、腫瘤,、器官排異等)

　　炎癥反應嚴重程度評估

　　動脈粥樣硬化性疾病的診斷

　　急性器官移植排異反應與慢性器官移植排異反應鑒別

 

　　3.3 項目優(yōu)勢

 

　　在各種急慢性炎癥中均升高,，靈敏度更高，漏診率低;

　　半衰期為50 min,，能更迅速地反映病情變化,，優(yōu)于CRP、WBC以及PCT,。

 

 

　　4 肌鈣蛋白I(cTnI)——心肌損傷標志物

 

 

　　4.1 生化特性

 

　　肌鈣蛋白包括心肌型(c)和骨骼肌(s)兩種,。心肌肌鈣蛋白(cTn)特異地存在于心肌細胞中,。cTn包括cTnI、cTnT和cTnC三種亞型,。當心肌細胞因為缺氧缺血原因發(fā)生壞死,，就會將胞內的cTnIcTnT釋放到血液中。臨床試驗已經(jīng)證明,，急性心肌梗塞(AMI)或局部缺血性損傷發(fā)生后的幾個小時內,，cTnI就會釋放到血液系統(tǒng)中。一般地,，cTnI在胸痛發(fā)作4-6 h內血清水平即顯著升高,，8-28 h后達到峰值，3-10天后降到正常范圍內,。

 

　　4.2 臨床應用

 

　　心肌損傷或AMI診斷

　　胸痛原因鑒別診斷

 

　　4.3 項目優(yōu)勢

 

　　正常人群99百分位值處CV<10%,，滿足AMI國際定義要求。

　　胸痛早期能更早識別出現(xiàn)致死性的心肌梗死

 

 

　　5 N -末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)——心力衰竭指標

 

 

　　5.1 生化特性

 

　　N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)主要由心室肌細胞分泌,，特別是在心室壓力升高時分泌,，可準確地反映心室功能的變化。發(fā)生心力衰竭時,，心室因長期壓力超負荷,，出現(xiàn)收縮障礙，無法正常泵血,，此時NT-proBNP大量分泌入血,，使得血中NT-proBNP水平顯著升高。

 

　　5.2 臨床應用

 

　　急性呼吸困難原因鑒別

　　急性心力衰竭的治療效果與預后評估

　　慢性心力衰竭的排除與診斷

　　慢性心力衰竭的預后評估

　　冠心病的預后評估

 

　　5.3 項目優(yōu)勢

 

　　與傳統(tǒng)的臨床體征(無特異型),、心電圖(具有主觀性)相比,，血清學指標NT-proBNP更加客觀、特異性更強并且有定量的結果,。

　　與BNP相比,，NT-proBNP在體內半衰期更長，濃度更高,，便于檢測,，同時體外穩(wěn)定性也更強，滿足臨床檢驗需求,，另外,，NT-proBNP的檢測不受奈西利肽(rh-BNP)治療的影響，能更準確地反映患者心室功能變化,。

 

 

檢測項目的臨床應用科室